Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения in vitro ВИЧ-инфекции
ДействуетКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/569 на медицинское изделие «Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения in vitro ВИЧ-инфекции» производства "Стандарт Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 29 августа 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937873
- Дата первичной регистрации
- 29.08.2013
- Дата внесения изменений
- 27.02.2014
- Период действия версии
- с 27.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стандарт Диагностикс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2014 | РЗН 2013/569 | Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения in vitro ВИЧ-инфекции | Действует |
| 29.08.2013 | РЗН 2013/569 | Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения in vitro ВИЧ-инфекции | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения in vitro ВИЧ-инфекции 1. Набор реагентов для раздельного определения антигенов и антител к ВИЧ (SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo). |
| 02 | Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения in vitro ВИЧ-инфекции 2. Набор реагентов для раздельного определения антител к ВИЧ и Treponema pallidum (SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/569»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стандарт Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/569?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.