Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики
ДействуетКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05703 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики» производства "Стандарт Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 7 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937864
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2009
- Дата внесения изменений
- 04.03.2014
- Период действия версии
- с 04.03.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стандарт Диагностикс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.03.2014 | ФСЗ 2009/05703 | Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики | Действует |
| 07.12.2009 | ФСЗ 2009/05703 | Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты (SD BIOLINE PSA). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения специфического антигена простаты в цельной крови (SD BIOLINE PSA Whole Blood). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения антител к вирусу краснухи (SD BIOLINE Rubella IgG/IgM). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител к токсоплазме (SD BIOLINE Toxoplasma IgG/IgM Rapid). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05703»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стандарт Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05703?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.