Наборы реагентов для иммунохроматографических исследований in vitro (экспресс-диагностика) гепатитов В, С и ВИЧ
ДействуетКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00091 на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммунохроматографических исследований in vitro (экспресс-диагностика) гепатитов В, С и ВИЧ» производства "Стандарт Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 6 февраля 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942156
- Дата первичной регистрации
- 06.02.2008
- Дата внесения изменений
- 27.02.2014
- Период действия версии
- с 27.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стандарт Диагностикс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2014 | ФСЗ 2008/00091 | Наборы реагентов для иммунохроматографических исследований in vitro (экспресс-диагностика) гепатитов В, С и ВИЧ | Действует |
| 06.02.2008 | ФСЗ 2008/00091 | Наборы реагентов для иммунохроматографических исследований in vitro (экспресс-диагностика) гепатитов В, С и ВИЧ (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (BIOLINE HBsAg). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (BIOLINE Anti-HBs). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения Е-антигена и поверхностного антигена вируса гепатита В (BIOLINE HBeAg/HBsAg). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (BIOLINE HCV). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител к ВИЧ 1 и 2 типа (SD BIOLINE HIV-1/2 3.0). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/00091»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стандарт Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/00091?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.