Набор реагентов SD BIOLINE Influenza для экспресс-определения антигенов вируса гриппа in vitro
ДействуетКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09983 на медицинское изделие «Набор реагентов SD BIOLINE Influenza для экспресс-определения антигенов вируса гриппа in vitro» производства "Стандарт Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 30 июня 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937869
- Дата первичной регистрации
- 30.06.2011
- Дата внесения изменений
- 04.03.2014
- Период действия версии
- с 04.03.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стандарт Диагностикс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.03.2014 | ФСЗ 2011/09983 | Набор реагентов SD BIOLINE Influenza для экспресс-определения антигенов вируса гриппа in vitro | Действует |
| 30.06.2011 | ФСЗ 2011/09983 | Набор реагентов SD BIOLINE Influenza для экспресс-определения антигенов вируса гриппа in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для раздельного определения антигенов вируса гриппа типа А и типа В (SD BIOLINE Influenza Antigen). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения антигенов вируса гриппа типа А (H1N1) пандемического (SD BIOLINE Influenza Ag A(H1N1) Pandemic). |
| 03 | 3. Набор реагентов для раздельного определения антигенов вируса гриппа типа А, типа В и типа А (H1N1) пандемического (SD BIOLINE Influenza Ag A/B/A(H1N1) Pandemic). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения H5-антигена вируса птичьего гриппа (SD BIOLINE Influenza H5). |
| 05 | 5. Набор реагентов для раздельного определения антигенов вируса гриппа типа А и H5-антигена вируса птичьего гриппа (SD BIOLINE Influenza A/ A(H5)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09983»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стандарт Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09983?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.