Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения кардиомаркеров in vitro
ДействуетКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12274 на медицинское изделие «Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения кардиомаркеров in vitro» производства "Стандарт Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 29 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941148
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2012
- Дата внесения изменений
- 27.02.2014
- Период действия версии
- с 27.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стандарт Диагностикс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2014 | ФСЗ 2012/12274 | Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения кардиомаркеров in vitro | Действует |
| 29.05.2012 | ФСЗ 2012/12274 | Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения кардиомаркеров in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения кардиомаркеров in vitro: 1. Набор реагентов для определения кардиомаркеров: тропонина I, миоглобина (SD BIOLINE TnI/Myo Duo). |
| 02 | Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения кардиомаркеров in vitro: 2. Набор реагентов для определения кардиомаркеров: тропонина I, мозгового натрийуретического пептида (SD BIOLINE TnI/BNP Duo). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12274»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стандарт Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.