Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 22.21.29.120
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/10452 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011» производства ООО "Объединение Альфапластик". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932668
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 06.05.2026
- Период действия версии
- с 06.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Объединение Альфапластик"107050, Россия, Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3Юр. адрес: 107150, Россия, Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3
- Заявитель
- ООО "Объединение Альфапластик"107050, Россия, Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3Юр. адрес: 107150, Россия, Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 22.21.29.120Трубки, шланги и рукава прочие пластмассовые
Назначение изделия
Трубки из силиконовой резины применяются в качестве кровопроводящих магистралей в аппаратах экстракорпорального кровообращения и системах для переливания крови, а также в качестве дренажей. Трубки контактируют в процессе эксплуатации с кровью, биологическими средами, лекарственными препаратами.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 09.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 12.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.10.2023 | ФСР 2011/10452 | Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011 | Внесено изменение |
| 09.02.2016 | ФСР 2011/10452 | Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011 | Внесено изменение |
| 12.12.2014 | ФСР 2011/10452 | Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011 | Внесено изменение |
| 13.04.2011 | ФСР 2011/10452 | Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011 | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 32. Трубки из силиконовой резины, размер 15,0 х 4,0 мм, массой 3 кг, длиной 11 м; |
| 02 | 31. Трубки из силиконовой резины, размер 12,0 х 3,5 мм, массой 3 кг, длиной 15 м; |
| 03 | 30. Трубки из силиконовой резины, размер 12,0 х 2,5 мм, массой 3 кг, длиной 15 м; |
| 04 | 29. Трубки из силиконовой резины, размер 11,0 х 3,5 мм, массой 3 кг, длиной 16 м; |
| 05 | 28. Трубки из силиконовой резины, размер 11,0 х 2,5 мм, массой 3 кг, длиной 24 м; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/10452»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Объединение Альфапластик". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/10452?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.