Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 22.21.29.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8120 выдано Росздравнадзором 11.03.2019 на медицинское изделие «Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа» производства Vital Healthcare Sdn. Bhd. («Витал Хелзскэя Сдн. Бхд.»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918777
- Дата первичной регистрации
- 11.03.2019
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Vital Healthcare Sdn. Bhd. («Витал Хелзскэя Сдн. Бхд.»)PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia
- Заявитель
- ООО "Бэйн Медикал Трэйдинг"127473, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Садовая-Самотёчная, д. 13, стр. 1, ком. 23, офис 412
- Представитель в РФ
- ООО "Бэйн Медикал Трэйдинг"127473, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Садовая-Самотёчная, д. 13, стр. 1, ком. 23, офис 412
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 22.21.29.120Трубки, шланги и рукава прочие пластмассовые
Назначение изделия
Данное изделие предназначено для совместного использования с иглами, диализаторами и гемодиализными аппаратами при проведении процедуры гемодиализа.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.02.2022 | РЗН 2019/8120 | Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа | Внесено изменение |
| 16.06.2020 | РЗН 2019/8120 | Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа | Внесено изменение |
| 11.03.2019 | РЗН 2019/8120 | Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 13) Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU013E, BLU013G, в составе: |
| 02 | 12) Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU012E, BLU012G, в составе: |
| 03 | 11) Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU011E, BLU011G, в составе: |
| 04 | 10) Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU010E, BLU010G, в составе: |
| 05 | 9) Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU009E, BLU009G, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8120»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Vital Healthcare Sdn. Bhd. («Витал Хелзскэя Сдн. Бхд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8120?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.