Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21145 на медицинское изделие «Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 22 сентября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.09.2023
- Период действия версии
- с 22.09.2023 до 22.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2023/21145 | Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer | Действует |
| 22.08.2025 | РЗН 2023/21145 | Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer | Внесено изменение |
| 22.09.2023 | РЗН 2023/21145 | Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (? 0.23 мм), эффективная длина 330 см, гибкий (Floppy) и устройство для управления проводником wireClip Torquer, в составе: |
| 02 | 2. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (? 0.23 мм), эффективная длина 330 см, с усиленной поддержкой (Extra Support) и устройство для управления проводником wireClip Torquer, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21145»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21145?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.