Средство офтальмологическое Систейн® Гель
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11762 выдано Росздравнадзором 20.03.2012 на медицинское изделие «Средство офтальмологическое Систейн® Гель» производства Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926356
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2012
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.199Средства нелечебные прочие
Назначение изделия
Средство офтальмологическое Систейн® Гель применяется для снятия симптомов синдрома «сухого глаза», таких как дискомфорт, жжение и раздражение. Средство офтальмологическое Систейн® Гель смазывает и восстанавливает глазную поверхность, защищая ее от дальнейшего повреждения.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 31.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.02.2021 | ФСЗ 2012/11762 | Средство офтальмологическое Систейн® Гель | Внесено изменение |
| 23.01.2019 | ФСЗ 2012/11762 | Средство офтальмологическое Систейн® Гель | Внесено изменение |
| 20.04.2017 | ФСЗ 2012/11762 | Средство офтальмологическое Систейн® Гель | Внесено изменение |
| 31.05.2016 | ФСЗ 2012/11762 | Средство офтальмологическое Систейн® Гель | Внесено изменение |
| 20.03.2012 | ФСЗ 2012/11762 | Средство офтальмологическое Систейн® Гель | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Средство офтальмологическое Систейн Гель |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11762»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11762?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.