Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19448 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены» производства Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.) выдано Росздравнадзором 30 января 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939670
- Дата первичной регистрации
- 30.01.2023
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
Назначение изделия
Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены предназначены для применения у людей со здоровыми глазами, которым требуется коррекция зрения, в соответствии с рекомендациями специалиста по контактной коррекции зрения. Линзы предназначены для дневного режима ношения (менее 24 часов в состоянии бодрствования).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (п. 119) |
| 25.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 18.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2023/19448 | Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены | Действует |
| 25.06.2024 | РЗН 2023/19448 | Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены | Внесено изменение |
| 18.07.2023 | РЗН 2023/19448 | Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной замены | Внесено изменение |
| 30.01.2023 | РЗН 2023/19448 | Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной замены | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные мягкие мультифокальные TOTAL30 Multifocal ежемесячной замены, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -10,00 до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр; аддидация: низкая, средняя, высокая (1 шт./уп.; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.) |
| 02 | Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -12,00 дптр до +8,00 дптр: в диапазоне оптической силы от -12,00 дптр до -8,50 дптр с шагом 0,5 дптр; в диапазонах оптической силы от -8,00 дптр до -0,25 дптр с шагом 0,25 дптр, от +0,25 дптр до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр и от +6,5 дптр до +8, 00 дптр с шагом 0,50 дптр (1 шт./уп.; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19448»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19448?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.