Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.131
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18330 на медицинское изделие «Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion» производства Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.) выдано Росздравнадзором 23 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04587322
- Дата первичной регистрации
- 23.09.2022
- Дата внесения изменений
- 18.03.2026
- Период действия версии
- с 18.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.131Наборы хирургические
Назначение изделия
для использования с системой офтальмологической хирургической Legion при проведении хирургических операций на переднем отрезке глаза, которые требуют одновременного проведения экстракции помутневшего хрусталика, ирригации и аспирации, а также сопутствующих процедур, таких как передняя витрэктомия, коагуляция, и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия согласно п. 119 ПП1684 |
| 07.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2026 | РЗН 2022/18330 | Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion | Действует |
| 07.08.2023 | РЗН 2022/18330 | Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion | Внесено изменение |
| 23.09.2022 | РЗН 2022/18330 | Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 7. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: |
| 02 | 6. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: |
| 03 | 5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: |
| 04 | 4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: |
| 05 | 3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18330»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18330?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.