Номер РУ РЗН 2023/21477

Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.181

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21477 на медицинское изделие «Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe» производства Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.) выдано Росздравнадзором 3 ноября 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935816
Дата первичной регистрации
03.11.2023
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия версии
с 22.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Представитель в РФ
ООО "Алкон Фармацевтика"
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
32.50.22.181
Линзы интраокулярные

Назначение изделия

Модель CNAET0: Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE предназначена для имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок в задней камере глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. В отличие от стандартной сферической оптики асферическая двояковыпуклая оптика компенсирует положительную сферическую аберрацию роговицы. Запатентованная технология формирования волнового фронта X-WAVE на передней поверхности обеспечивает непрерывный расширенный диапазон зрения в диапазоне расстояний от дальнего до близкого, при этом не наблюдается повышенная частота развития нарушений зрения. Эффективность хромофора, фильтрующего лучи синего спектра, в снижении частоты возникновения заболеваний сетчатки не установлена. Модели CNAET2–CNAET6: Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. Торическая ИОЛ Clareon Vivity Toric предназначена для имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды для коррекции афакии и ранее имевшегося роговичного астигматизма. В отличие от стандартной сферической оптики асферическая двояковыпуклая оптика компенсирует положительные сферические аберрации роговицы. Запатентованная технология формирования волнового фронта X-WAVE на передней поверхности обеспечивает постоянный расширенный диапазон зрения в диапазоне от дальнего до ближнего расстояния, при этом не наблюдается увеличения возникновения частоты зрительных искажений . Кроме того, эти ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с маркировкой плоского меридиана (плюс оси цилиндра). Выравнивание отметок оси с крутым послеоперационным меридианом роговицы позволяет с помощью линзы откорректировать предшествующий роговичный астигматизм. Эффективность хромофора, фильтрующего лучи синего спектра, в снижении частоты возникновения заболеваний сетчатки не установлена.

История изменений 2

ДатаТипОписание
22.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
28.05.2025Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
22.04.2026РЗН 2023/21477Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMeДействует
28.05.2025РЗН 2023/21477Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMeВнесено изменение
03.11.2023РЗН 2023/21477Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMeВнесено изменение

Модели изделия 2

Название
01Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe в различных вариантах исполнения: 2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNAET2, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, оптическая сила от +6,0 до 30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
02Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe в различных вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNAET0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21477»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21477?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.