Катетеры для температурной абляции с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7348 выдано Росздравнадзором 09.07.2018 на медицинское изделие «Катетеры для температурной абляции с принадлежностями» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919930
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2018
- Дата внесения изменений
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер IntellaNav MiFi ХР от BSC предназначен для перекрытия атриовентрикулярных дополнительных проводящих путей, являющихся причиной тахикардии, лечения атриовентрикулярной (АВ) узловой реципрокной тахикардии, лечения трепетания предсердий, а также создания полной атриовентрикулярной блокады у пациентов с быстрым желудочковым ответом при предсердной аритмии — обычно хронической, устойчивой к лечению фибрилляции предсердий.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.07.2018 | РЗН 2018/7348 | Катетеры для температурной абляции с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Катетер для температурной абляции IntellaNav MiFi ХР, размер электрода кончика 8F (2.67 мм) X 8мм, кривизна: стандартная, большая, ассиметричная в составе: |
| 02 | I. Катетер для температурной абляции IntellaNav ХР, размер электрода кончика 8F (2.67мм) x 8мм, кривизна: стандартная, большая, ассиметричная в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7348»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7348?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.