Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.13.180
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03531 выдано Росздравнадзором 22.10.2008 на медицинское изделие «Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008» производства ООО Концерн "Аксион". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943280
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2008
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Заявитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.180Аппараты светолечения
Назначение изделия
Предназначен для облучения новорожденного (проведения сеанса фототерапии), расположенного в детском инкубаторе или на открытом ложе (столе неонатальном, кроватке) световыми лучами синего света с длиной волны от 400 до 550 нм (максимальная спектральная интенсивность от 450 до 465 нм), излучаемыми светодиодами, с целью лечения гипербилирубинемии.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 18.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.02.2025 | ФСР 2008/03531 | Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 | Внесено изменение |
| 22.12.2014 | ФСР 2008/03531 | Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 | Внесено изменение |
| 22.10.2008 | ФСР 2008/03531 | Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 ЮМГИ.941541.014-05 в составе: |
| 02 | 1. Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 ЮМГИ.941541.014-03 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03531»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03531?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.