Аппарат MACOGENIC G2 для экстракорпорального фотофереза
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10727 на медицинское изделие «Аппарат MACOGENIC G2 для экстракорпорального фотофереза» производства MACO PHARMA S.A.S. ("МАКО ФАРМА С.А.С.") выдано Росздравнадзором 11 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928460
- Дата первичной регистрации
- 11.06.2020
- Дата внесения изменений
- 27.04.2026
- Период действия версии
- с 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- MACO PHARMA S.A.S. ("МАКО ФАРМА С.А.С.")233 Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
- Заявитель
- ООО "МЕДПАРТНЕР"195220, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГРАЖДАНКА, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 9, ЛИТЕРА А, К. 2, ПОМЕЩ. 12-Н
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДПАРТНЕР"195220, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГРАЖДАНКА, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 9, ЛИТЕРА А, К. 2, ПОМЕЩ. 12-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.180Аппараты светолечения
Назначение изделия
Для ультрафиолетового облучения обогащенной лейкоцитами крови, которую собирают с помощью оборудования для афереза, используемого в медицинских учреждениях, в ходе медицинских процедур для экстракорпорального фотофереза по оффлайн-методике компании Масо Pharma.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 24.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2026 | РЗН 2020/10727 | Аппарат MACOGENIC G2 для экстракорпорального фотофереза | Действует |
| 24.08.2021 | РЗН 2020/10727 | Аппарат MACOGENIC G2 для экстракорпорального фотофереза | Внесено изменение |
| 11.06.2020 | РЗН 2020/10727 | Аппарат MACOGENIC G2 для экстракорпорального фотофереза | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат MACOGENIC G2 для экстракорпорального фотофереза |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10727»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан MACO PHARMA S.A.S. ("МАКО ФАРМА С.А.С."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10727?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.