Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944430
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03531 на медицинское изделие «Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008» производства ООО Концерн "Аксион" выдано Росздравнадзором 22 октября 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2008
- Дата внесения изменений
- 22.12.2014
- Период действия версии
- с 22.12.2014 до 18.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Заявитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944430Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами. Эндоскопы для лечения
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 18.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСР 2008/03531 | Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 | Действует |
| 18.02.2025 | ФСР 2008/03531 | Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 | Внесено изменение |
| 22.12.2014 | ФСР 2008/03531 | Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 | Внесено изменение |
| 22.10.2008 | ФСР 2008/03531 | Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» по ТУ 9444-164-07530936-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-164-07530936-2008 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03531»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03531?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.