Система лабораторной автоматизации «Power Express»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16463 на медицинское изделие «Система лабораторной автоматизации «Power Express»» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.) выдано Росздравнадзором 1 февраля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941509
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2022
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Система лабораторной автоматизации «Power Express» — это высокоскоростная автоматизированная система, которая обрабатывает пробирки с пробами от преаналитической подготовки до представления пробирок с пробой на штативы. Система Power Express может быть настроена на использование с дополнительным аппаратным обеспечением для поддержки обработки пробирок с пробой на подключенных анализаторах. Power Express выполняет всю преаналитическую подготовку пробирок с пробой, а затем направляет их непосредственно на подключенные анализаторы для тестирования. Затем пробирки могут быть направлены на другие подключенные анализаторы для дополнительного тестирования и на подключенные постаналитические модули.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2022/16463 | Система лабораторной автоматизации «Power Express» | Действует |
| 19.08.2024 | РЗН 2022/16463 | Система лабораторной автоматизации «Power Express» | Внесено изменение |
| 01.02.2022 | РЗН 2022/16463 | Система лабораторной автоматизации «Power Express» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система лабораторной автоматизации "Power Express" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16463»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16463?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.