Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2982 выдано Росздравнадзором 21.08.2015 на медицинское изделие «Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012» производства ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930263
- Дата первичной регистрации
- 21.08.2015
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
- Заявитель
- ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Устройство дозирующее ДТстрим предназначено для автоматизированного дозирования жидких реагентов из различных ёмкостей в пробирки и микропланшеты.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2022 | РЗН 2015/2982 | Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012 | Внесено изменение |
| 08.05.2020 | РЗН 2015/2982 | Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012 | Внесено изменение |
| 01.04.2019 | РЗН 2015/2982 | Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012 | Внесено изменение |
| 21.08.2015 | РЗН 2015/2982 | Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012 в варианте исполнения: 2. ДТстрим15 М4 |
| 02 | Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012 в варианте исполнения: 2. ДТстрим15 М1 |
| 03 | Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012 в варианте исполнения: 2. ДТстрим12 М4 |
| 04 | Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012 в варианте исполнения: 2. ДТстрим12 М1 |
| 05 | Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012 в варианте исполнения: 2. ДТстрим9 М4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2982»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2982?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.