Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18215 на медицинское изделие «Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres)» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.) выдано Росздравнадзором 8 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929856
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2022
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres) — это суспензия флуоресцентных микросфер, предназначенная для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX. Только для однократного применения по назначению.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2022/18215 | Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres) | Действует |
| 08.09.2022 | РЗН 2022/18215 | Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18215»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18215?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.