Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04610878 выдано Росздравнадзором 23.03.2026 на медицинское изделие «Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04610878
- Дата первичной регистрации
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест Access АФП представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации альфа-фетопротеина (АФП) в человеческой сыворотке с использованием систем иммунохимического анализа Access.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04610878»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04610878?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.