Реагенты для количественного определения общего человеческого бета-хорионического гонадотропина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS TOTAL βhCG (5TH IS) Beta-hCG)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03914627 выдано Росздравнадзором 10.12.2025 на медицинское изделие «Реагенты для количественного определения общего человеческого бета-хорионического гонадотропина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS TOTAL βhCG (5TH IS) Beta-hCG)» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03914627
- Дата первичной регистрации
- 10.12.2025
- Период действия версии
- с 10.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест Access Total βhCG (5th IS) представляет собой хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации общего βhCG в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунологического анализа Access Immunoassay. Этот тест предназначен для помощи в раннем определении беременности.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для количественного определения общего человеческого бета-хорионического гонадотропина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS TOTAL βhCG (5TH IS) Beta-hCG) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03914627»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03914627?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.