Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400, с принадлежностями.
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03964166 на медицинское изделие «Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400, с принадлежностями.» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.) выдано Росздравнадзором 23 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03964166
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2025
- Период действия версии
- с 23.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400 представляет собой полностью автоматизированную систему для тестирований высокой производительности, в которой используется технология агглютинации с микропланшетами, оснащенными лунками c уступами. Система PK7400 предназначена для иммуногематологических исследований (типирование групп крови по системе ABO, типирование/определение эритроцитарных антигенов по системам Rh (включая анализ на слабый антиген D), Kell, Kidd, Duffy, MNS) и качественного скрининга антител к Treponema pallidum образцов сыворотки, плазмы (K2-ЭДТА, K3-ЭДТА или ЦФДА), эритроцитов крови человека. Эта система предназначена только для in vitro диагностики.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03964166»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03964166?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.