Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5542 выдано Росздравнадзором 23.03.2017 на медицинское изделие «Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)» производства Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930411
- Дата первичной регистрации
- 23.03.2017
- Дата внесения изменений
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»)Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Гистопроцессор ASP6025 S представляет собой модульный автоматический прибор для инфильтрации образцов, подходящий для следующих лабораторных целей: фиксация, дегидрирование, инфильтрация промежуточной средой, инфильтрация парафином гистологических образцов тканей. ASP6025 S может использоваться в качестве медицинского прибора для диагностики in vitro (IVD).
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 05.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 05.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.10.2022 | РЗН 2017/5542 | Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S) | Внесено изменение |
| 26.10.2021 | РЗН 2017/5542 | Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S) | Внесено изменение |
| 05.10.2017 | РЗН 2017/5542 | Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.03.2017 | РЗН 2017/5542 | Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5542»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5542?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.