Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03945021 выдано Росздравнадзором 11.12.2025 на медицинское изделие «Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total)» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03945021
- Дата первичной регистрации
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест общего содержания витамина D Access 25(OH) представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения общего уровня 25-гидроксивитамина D [25(OH) витамина D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием анализаторов иммунохимического анализа DxI Access. Результаты используются как вспомогательное средство при оценке достаточности витамина D.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03945021»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03945021?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.