Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3179 выдано Росздравнадзором 13.10.2015 на медицинское изделие «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924995
- Дата первичной регистрации
- 13.10.2015
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
«Преаналитическая система cobas p 512 и её модификации представляют собой полностью автоматизированные системы с компьютерным управлением для сортировки открытых и закрытых штрихкодированных и центрифугированных пробирок с образцами. Эти системы включают модули для регистрации пробирок с образцами, снятия с них крышек, определения уровня жидкости (опция), оценки качества образцов (опция), а также для запечатывания пробирок (опция). При использовании отдельно стоящей преаналитической системы cobas p 512 перемещение пробирок, обработанных в системе cobas p 512, на любое другое рабочее место в лаборатории выполняется персоналом лаборатории самостоятельно. Преаналитическая система cobas p 612 и её модификации представляют собой полностью автоматизированные системы с компьютерным управлением для сортировки открытых и закрытых штрихкодированных и центрифугированных пробирок с образцами. Также используются для снятия крышек и аликвотирования материала из первичных во вторичные пробирки. Эти системы могут включать модули для регистрации штрихкодированных пробирок, определения уровня жидкости и оценки качества образцов, запечатывания пробирок, а также печати штрихкодов. При использовании отдельно стоящей преаналитической системы cobas p 612 перемещение пробирок, обработанных в системе cobas p 612, на любое другое рабочее место в лаборатории, выполняется персоналом лаборатории самостоятельно»
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 08.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.11.2021 | РЗН 2015/3179 | Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.03.2021 | РЗН 2015/3179 | Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.04.2019 | РЗН 2015/3179 | Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.09.2016 | РЗН 2015/3179 | Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.10.2015 | РЗН 2015/3179 | Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | XII. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: стандартная преаналитическая система cobas р 612 LASER-LLD QSI REC 3HHT CCM (cobas p 612 pre-analytical system) |
| 02 | XI. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: стандартная преаналитическая система cobas р 612 LASER-LLD QSI 3HHT CCM (cobas p 612 pre-analytical system) |
| 03 | X. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: стандартная преаналитическая система cobas р 612 LASER-LLD QSI REC без CCM (cobas p 612 pre-analytical system) |
| 04 | IX. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: стандартная преаналитическая система cobas р 612 LASER-LLD QSI без CCM (cobas p 612 pre-analytical system). |
| 05 | VIII. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, вариант исполнения: преаналитическая система cobas р 612 CCM (cobas p 612 pre-analytical system) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3179»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3179?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.