Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11005 на медицинское изделие «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс") выдано Росздравнадзором 3 ноября 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913489
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2011
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
для оценки глубины наркоза, основанная на получении и анализе ЭЭГ-сигналов
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 19.07.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2026 | ФСЗ 2011/11005 | Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями | Действует |
| 11.06.2014 | ФСЗ 2011/11005 | Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.07.2013 | ФСЗ 2011/11005 | Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.06.2012 | ФСЗ 2011/11005 | Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 03.11.2011 | ФСЗ 2011/11005 | Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11005»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11005?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.