Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19594 выдано Росздравнадзором 14.02.2023 на медицинское изделие «Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями» производства Edan Instruments, Inc. "Эдан Инструментс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932379
- Дата первичной регистрации
- 14.02.2023
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Edan Instruments, Inc. "Эдан Инструментс, Инк."#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
- Представитель в РФ
- ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями предназначено для получения, обработки и хранения электрокардиограмм взрослых пациентов и детей при исследованиях в покое и с нагрузкой, с помощью которых возможно диагностировать и анализировать сердечные заболевания
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.02.2023 | РЗН 2023/19594 | Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19594»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Edan Instruments, Inc. "Эдан Инструментс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19594?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.