Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03963142 выдано Росздравнадзором 27.03.2025 на медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx» производства ООО "АГАТА". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03963142
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2025
- Дата внесения изменений
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АГАТА"690091, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ,ГОРОД ВЛАДИВОСТОК,УЛИЦА УТКИНСКАЯ, ДОМ 13, КВАРТИРА 13
- Заявитель
- ООО "АГАТА"690091, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ,ГОРОД ВЛАДИВОСТОК,УЛИЦА УТКИНСКАЯ, ДОМ 13, КВАРТИРА 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкостив диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2–25 ммоль/л и предоставлении информации о направлении и скорости изменения уровня глюкозы у пациентов без ограничения по возрасту (с рождения) с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа, сахарный диабет другого типа, в том числе у беременных женщин с нарушением углеводного обмена, включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет, для контроля гликемии при профилактике ожирения, при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на cмартфоне.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. А именно: 1) добавление информации по материалу изготовления платы в Технические условия 2) обновление наименования компонентов в составе медицинского изделия |
| 13.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в КРД в соответствии с п.119 Правил: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.03.2026 | Г004-00110-00/03963142 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx | Внесено изменение |
| 12.12.2025 | Г004-00110-00/03963142 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx | Внесено изменение |
| 27.03.2025 | РЗН 2025/25127 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx | Действует |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | XIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 12 месяцев |
| 02 | XII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 11 месяцев |
| 03 | XI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 10 месяцев |
| 04 | X. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 9 месяцев |
| 05 | IX. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 8 месяцев |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03963142»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АГАТА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03963142?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.