Мониторы пациента серии Vista, модели Vista 120 и Vista 120S, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16111 выдано Росздравнадзором 17.12.2021 на медицинское изделие «Мониторы пациента серии Vista, модели Vista 120 и Vista 120S, с принадлежностями» производства Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934471
- Дата первичной регистрации
- 17.12.2021
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA)Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
- Заявитель
- ООО "ДРЕГЕР"107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
- Представитель в РФ
- ООО "ДРЕГЕР"107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для мониторинга параметров, в том числе ЭКГ (в 3 или 5 отведениях, на выбор), дыхания (РЕСП), функционального насыщения артериальной крови кислородом (SpO2), инвазивного или неинвазивного измерения артериального давления (ИД, нАД), температуры (Темп.: два вида), CO2 в конце выдоха, сердечного выброса (СВ), АГ и биспектрального индекса (BIS). Измерение BIS относится только к мониторам Vista 120. Монитор предназначен для использования только под постоянным контролем медицинских работников. Он пригоден для мониторинга взрослых пациентов, детей и новорожденных в условиях лечебного учреждения и во время транспортировки внутри здания лечебного учреждения. Функции обнаружения аритмии, анализа сегмента ST и измерения BIS предназначены для взрослых пациентов и детей.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2023 | РЗН 2021/16111 | Мониторы пациента серии Vista, модели Vista 120 и Vista 120S, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.12.2021 | РЗН 2021/16111 | Мониторы пациента серии Vista, модели Vista 120 и Vista 120S, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Монитор пациента серии Vista, модель Vista 120S, в составе: |
| 02 | I. Монитор пациента серии Vista, модель Vista 120, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16111»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16111?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.