Катетер поддерживающий Rubicon
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8965 выдано Росздравнадзором 26.09.2019 на медицинское изделие «Катетер поддерживающий Rubicon» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920153
- Дата первичной регистрации
- 26.09.2019
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер поддерживающий Rubicon предназначен для введения и поддержки проводников и других интервенционных изделий внутри периферической сосудистой системы и позволяет производить замену проводников, а также обеспечивает канал для доставки физиологического раствора или рентгеноконтрастных растворов.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.09.2019 | РЗН 2019/8965 | Катетер поддерживающий Rubicon | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 150 см совместимый с проводником диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). |
| 02 | 3. Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 135 см совместимый с проводником диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). |
| 03 | 3. Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 90 см совместимый с проводником диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). |
| 04 | 3. Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 65 см совместимый с проводником диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). |
| 05 | 2. Катетер поддерживающий Rubicon 18 с эффективной длиной: 150 см совместимый с проводником диаметром 0,018 дюйма (0,46 мм). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8965»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8965?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.