Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6557 выдано Росздравнадзором 12.12.2017 на медицинское изделие «Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями» производства Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930226
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2017
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY с принадлежностями предназначена для помощи обученным хирургам в визуализации изображений, получаемых во время офтальмологической хирургии.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями" (РУ № РЗН 2017/6557 от 29 марта 2022 года) в связи с изменением: - изменением технической документации - изменением эксплуатационной документации |
| 29.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 20.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.03.2022 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Срок действия истек |
| 20.01.2022 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.08.2020 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.05.2018 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.12.2017 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6557»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6557?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.