Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.131
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18330 выдано Росздравнадзором 23.09.2022 на медицинское изделие «Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion» производства "Алкон Лабораториз, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929132
- Дата первичной регистрации
- 23.09.2022
- Дата внесения изменений
- 07.08.2023
- Период действия версии
- с 07.08.2023 до 18.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Лабораториз, Инк."США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.131Наборы хирургические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18330 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Алкон Лабораториз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 23.09.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия согласно п. 119 ПП1684 |
| 07.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2026 | РЗН 2022/18330 | Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion | Действует |
| 23.09.2022 | РЗН 2022/18330 | Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion, в вариантах исполнения: 1. Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе: |
| 02 | Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion, в вариантах исполнения: 2. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе: |
| 03 | Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion, в вариантах исполнения: 3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе: |
| 04 | Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion, в вариантах исполнения: 4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: |
| 05 | Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion, в вариантах исполнения: 5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18330»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Лабораториз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18330?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.