Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.131
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07483 выдано Росздравнадзором 22.07.2010 на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций» производства DePuy Mitek, Inc. ("ДеПью Майтек, Инк."). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928125
- Дата первичной регистрации
- 22.07.2010
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DePuy Mitek, Inc. ("ДеПью Майтек, Инк.")325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.131Наборы хирургические
Назначение изделия
Инструменты предназначены для подачи ирригационной жидкости к оперируемой области и отвода жидкости и частиц из оперируемой области во время артроскопической хирургии. Инструменты используются с насосом и шейвером для артроскопических вмешательств с принадлежностями в хирургической обстановке персоналом, обученным артроскопии.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 02.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2022 | ФСЗ 2010/07483 | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
| 13.01.2020 | ФСЗ 2010/07483 | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
| 07.10.2019 | ФСЗ 2010/07483 | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
| 02.06.2014 | ФСЗ 2010/07483 | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
| 22.07.2010 | ФСЗ 2010/07483 | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций, варианты исполнения: 2. Трубки: - отводящая без одноходового клапана, FMS VUE/FMS DUO (24 шт. в упаковке) |
| 02 | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций, варианты исполнения: 2. Трубки: - отводящая с одноходовым клапаном, FMS (24 шт. в упаковке) |
| 03 | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций, варианты исполнения: 2. Трубки: - подающая, FMS DUO/FMS SOLO (24 шт. в упаковке) |
| 04 | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций, варианты исполнения: 2. Трубки: - подающая, FMS VUE (24 шт. в упаковке) |
| 05 | Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций, варианты исполнения: 2. Трубки: - переходная без одноходового клапана, FMS (24 шт. в упаковке) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07483»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DePuy Mitek, Inc. ("ДеПью Майтек, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07483?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.