Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 22.29.29.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8681 выдано Росздравнадзором 26.07.2019 на медицинское изделие «Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937480
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2019
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 22.29.29.190Изделия пластмассовые прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) используются в процессе пипетирования образцов и элюата при автоматизированной пробоподготовке клинических образцов с целью их последующего ПЦР-анализа на системе cobas® 6800. Для in vitro диагностики.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 30.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.12.2023 | РЗН 2019/8681 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) | Внесено изменение |
| 16.06.2022 | РЗН 2019/8681 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) | Внесено изменение |
| 26.07.2021 | РЗН 2019/8681 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) | Внесено изменение |
| 30.11.2020 | РЗН 2019/8681 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) | Внесено изменение |
| 26.07.2019 | РЗН 2019/8681 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8681»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8681?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.