Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01665 на медицинское изделие «Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917020
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Предназначен для автоматизированной обработки образцов для количественного или качественного тестирования нуклеиновых кислот методом ПЦР
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | ФСЗ 2008/01665 | Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями | Действует |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2008/01665 | Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.05.2008 | ФСЗ 2008/01665 | Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) с прнадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01665»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01665?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.