Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04658 на медицинское изделие «Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913091
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначены для выделения и очистки нуклеиновых кислот на приборе «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) для диагностики in vitro
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | ФСЗ 2009/04658 | Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) | Действует |
| 26.01.2016 | ФСЗ 2009/04658 | Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) | Срок действия истек |
| 02.07.2009 | ФСЗ 2009/04658 | Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep): 1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (COBAS AmpliPrep Total Nucleic Acid Isolation Kit (ТNAI)). |
| 02 | Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep): 2. Реагент для промывки лизирующего буфера (COBAS AmpliPrep ТNAI Wash Reagent (ТNAIWR)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04658»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04658?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.