Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 5800)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03824165 выдано Росздравнадзором 26.11.2025 на медицинское изделие «Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 5800)» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03824165
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Система cobas® 5800 обеспечивает автоматизированное и интегрированное тестирование нуклеиновых кислот (NAT) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и предназначена для эксплуатации обученным персоналом в условиях лаборатории. Система cobas® 5800 объединяет функции приборов, расходных материалов, реагентов и управления данными для обеспечения эффективного рабочего процесса от обработки проб до интерпретации результатов.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 5800), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03824165»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03824165?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.