Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01664 на медицинское изделие «Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931525
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Предназначены для in-vitro диагностики, пробоподготовки, надежного закрепления и транспортировки проб, реагентов, пробирок, промывки в ходе анализа на приборе для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2008/01664 | Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) | Действует |
| 06.10.2022 | ФСЗ 2008/01664 | Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) | Внесено изменение |
| 27.01.2017 | ФСЗ 2008/01664 | Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) | Внесено изменение |
| 04.05.2008 | ФСЗ 2008/01664 | Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 22. Наконечники для пипеток (Seal Cap Pipette, set of 5) (вид 292810). |
| 02 | 21. Дозатор (Syringe (2,500 µL)). |
| 03 | 19. Резервуар для промывки (Wash Reservoir (Complete)). |
| 04 | 18. Резервуар для слива (Wash Container (Complete)). |
| 05 | 12. Наконечники реагентные (Reagent Tips). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01664»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01664?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.