Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8681 выдано Росздравнадзором 26.07.2019 на медицинское изделие «Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2019
- Дата внесения изменений
- 26.07.2021
- Период действия версии
- с 26.07.2021 до 16.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8681 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 26.07.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 30.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2019/8681 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) | Действует |
| 25.12.2023 | РЗН 2019/8681 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) | Внесено изменение |
| 16.06.2022 | РЗН 2019/8681 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) | Внесено изменение |
| 30.11.2020 | РЗН 2019/8681 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) | Внесено изменение |
| 26.07.2019 | РЗН 2019/8681 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8681»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8681?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.