Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей с инструментом для имплантации
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24029 выдано Росздравнадзором 22.11.2024 на медицинское изделие «Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей с инструментом для имплантации» производства НП ООО "МЕДБИОТЕХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138613
- Дата первичной регистрации
- 22.11.2024
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- НП ООО "МЕДБИОТЕХ"Республика Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Короля, д. 51, пом. 18 (9-й этаж)
- Заявитель
- ООО "ОРТО"188304, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ГАТЧИНСКИЙ, Г ГАТЧИНА, УЛ КАРЛА МАРКСА, Д. 7А, КВ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО"188304, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ГАТЧИНСКИЙ, Г ГАТЧИНА, УЛ КАРЛА МАРКСА, Д. 7А, КВ. 6
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.129Приспособления ортопедические прочие
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для временной и окончательной фиксации длинных трубчатых костей верхних и нижних конечностей при изолированных и множественных переломах, переломах с закрытыми и открытыми повреждениями мягких тканей, политравме.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.11.2024 | РЗН 2024/24029 | Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей с инструментом для имплантации | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей и инструментом для имплантации, в составе: 1. Винт в вариантах исполнения от 1 до 12 шт. (необходимого типоразмера и назначения): 1.3. Винт тип 3, размер резьбовой части: ? 6 х 100 мм - от 1 до 12 шт.; |
| 02 | Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей и инструментом для имплантации, в составе: 1. Винт в вариантах исполнения от 1 до 12 шт. (необходимого типоразмера и назначения): 1.2 Винт тип 2, размер резьбовой части: ? 6 х 45 мм - от 1 до 12 шт.; |
| 03 | Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей и инструментом для имплантации, в составе: 1. Винт в вариантах исполнения от 1 до 12 шт. (необходимого типоразмера и назначения): 1.1 Винт тип 1, размер резьбовой части: ?3,5 х 40 мм; ? 5 х 60 мм; ?6 х 60 мм - от 1 до 12 шт.; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24029»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан НП ООО "МЕДБИОТЕХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24029?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.