Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12345 выдано Росздравнадзором 29.06.2012 на медицинское изделие «Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов» производства Лева-Дентал Файнмеханик ГмбХ и Ко. КГ (Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914942
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Лева-Дентал Файнмеханик ГмбХ и Ко. КГ (Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG)Германия, Дальнее зарубежье, Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG, Darmsbacher Str. 3, Remchingen D-75196, Germany
- Заявитель
- ООО ФИРМА "КАССИС"127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 6, ПОМЕЩ. 601
- Представитель в РФ
- ООО ФИРМА "КАССИС"127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 6, ПОМЕЩ. 601
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.129Приспособления ортопедические прочие
Назначение изделия
Аппаратурное лечение зубочелюстных аномалий и деформаций прикуса осуществляется с помощью специальных приспособлений - ортодонтических аппаратов. От правильности выбора конструкции ортодонтического аппарата зависит успех проводимого лечения. Конструктивные части ортодонтических аппаратов подразделяются на 3 группы в зависимости от выполняемой функции: 1. Фиксирующие части. 2. Действующие или регулирующие части. 3. Вспомогательные части.
Действующие или регулирующие части ортодонтических аппаратов служат для создания механических сил и передачи их на перемещаемые зубы. К ним относятся: винты, ортодонтическая проволока, лицевые дуги и т.д. Действующие части ортодонтических аппаратов могут быть представлены винтами ортодонтическими различной конструкции. Ортодонтические винты - механически действующие детали аппаратов, обеспечивающие давление или натяжение, необходимое для перемещения зубов, изменения формы и величины зубных рядов или челюстей, возникающие при раскручивании или закручивании
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12345 | Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Ортодонтическая проволка; супержесткая: L 707, |
| 02 | 4. Ортодонтическая проволка; жесткая: L 707, |
| 03 | 4. Ортодонтическая проволка; мягкая: L 707, |
| 04 | 4. Ортодонтическая проволка; супержесткая: L 706, |
| 05 | 4. Ортодонтическая проволка; жесткая: L 706, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12345»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Лева-Дентал Файнмеханик ГмбХ и Ко. КГ (Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12345?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.