Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Entrant HF
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19609 выдано Росздравнадзором 20.02.2023 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Entrant HF» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941704
- Дата первичной регистрации
- 20.02.2023
- Дата внесения изменений
- 05.02.2026
- Период действия версии
- с 05.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
Назначение изделия
Изделия предназначены для желудочковой антитахикардической стимуляции и для кардиоверсии/дефибрилляции желудочков при автоматической терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2024 | РЗН 2023/19609 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Entrant HF | Внесено изменение |
| 20.02.2023 | РЗН 2023/19609 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Entrant HF | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трёхкамерный Entrant HF, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19609»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19609?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.