Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22579 на медицинское изделие «Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал) выдано Росздравнадзором 3 мая 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03294680
- Дата первичной регистрации
- 03.05.2024
- Дата внесения изменений
- 01.10.2025
- Период действия версии
- с 01.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер TactiFlex предназначен для использования при электрофизиологическом картировании сердца и для лечения рефрактерной к лекарственным препаратам рецидивирующей симптомной пароксизмальной фибрилляции предсердий при использовании в комбинации с совместимым РЧ-генератором и системой трехмерного картирования
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.10.2025 | РЗН 2024/22579 | Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый | Действует |
| 03.05.2024 | РЗН 2024/22579 | Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигу-рацией изгиба дистальной части JJ, в составе: |
| 02 | 7. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигу-рацией изгиба дистальной части FJ, в составе: |
| 03 | 6. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигу-рацией изгиба дистальной части FF, в составе: |
| 04 | 5. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигу-рацией изгиба дистальной части DF, в составе: |
| 05 | 4. Катетер абляционный TactiFlex SE стерильный, одноразовый, двунаправленный с конфигу-рацией изгиба дистальной части DD, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22579»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22579?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.