Системы транскатетерные AMPLATZER®
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08178 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Системы транскатетерные AMPLATZER®» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933707
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 30.10.2025
- Период действия версии
- с 30.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для чрезкожного транскатетерного закрытия ушка левого предсердия
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 22.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2023 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Внесено изменение |
| 09.06.2023 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Внесено изменение |
| 17.03.2020 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Внесено изменение |
| 01.08.2017 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Внесено изменение |
| 22.11.2016 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Внесено изменение |
| 01.11.2010 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные Amplatzer (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug II. |
| 02 | 8. Окклюдер сосудистый - AMPLATZER® Vascular Plug. |
| 03 | 7. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (после инфаркта миокарда) - AMPLATZER® Р.I. Muscular VSD Occluder. |
| 04 | 6. Окклюдер для закрытия множественных дефектов межпредсердной перегородки - AMPLATZER® Multi-Fenestrated Septal Occluder. |
| 05 | 5. Окклюдер для закрытия открытого овального окна - AMPLATZER® PFO Occluder. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08178»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08178?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.