Аппарат искусственной вентиляции легких EVE, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13955 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких EVE, с принадлежностями» производства Fritz Stephan GmbH, (Фриц Штефан ГмбХ) выдано Росздравнадзором 6 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923060
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2021
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fritz Stephan GmbH, (Фриц Штефан ГмбХ)KirchstraBe 19, 56412 Gackenbach, Germany
- Заявитель
- ООО "ТМС"107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
- Представитель в РФ
- ООО "ТМС"107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.122Аппараты дыхательные реанимационные
Назначение изделия
Аппарат EVE используется для инвазивной и неинвазивной вентиляции в реанимационном отделении, а также для длительной вентиляции. Аппарат EVE, как аппарат искусственной вентиляции легких, может использоваться во время транспортировки пациента внутри больницы. Аппарат доступен с различными характеристиками и может использоваться службами экстренного реагирования, а также в наземных, водных или воздушных видах транспорта. Аппарат EVE сконструирован для вентиляции легких недоношенных младенцев, новорожденных, детей и взрослых, весом до 200 кг.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2021/13955 | Аппарат искусственной вентиляции легких EVE, с принадлежностями | Действует |
| 06.04.2021 | РЗН 2021/13955 | Аппарат искусственной вентиляции легких EVE, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VI. Аппарат искусственной вентиляции легких EVE NEO с технологией Masimo Rainbow SET |
| 02 | V. Аппарат искусственной вентиляции легких EVE NEO |
| 03 | IV. Аппарат искусственной вентиляции легких EVE IN с технологией Masimo Rainbow SET |
| 04 | III. Аппарат искусственной вентиляции легких EVE IN |
| 05 | II. Аппарат искусственной вентиляции легких EVE-TR с технологией Masimo Rainbow SET |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13955»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fritz Stephan GmbH, (Фриц Штефан ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13955?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.