Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline Т100, ТЕСН.941144.003 ТУ
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24585 выдано Росздравнадзором 31.01.2025 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline Т100, ТЕСН.941144.003 ТУ» производства ООО ФИРМА "ТРИТОН-ЭЛЕКТРОНИКС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936816
- Дата первичной регистрации
- 31.01.2025
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО ФИРМА "ТРИТОН-ЭЛЕКТРОНИКС"620133, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Бажова, стр. 33Юр. адрес: 620027, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ. ШЕВЧЕНКО, СТР. 9, ПОМЕЩ. 217
- Заявитель
- ООО ФИРМА "ТРИТОН-ЭЛЕКТРОНИКС"620133, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Бажова, стр. 33Юр. адрес: 620027, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ. ШЕВЧЕНКО, СТР. 9, ПОМЕЩ. 217
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.122Аппараты дыхательные реанимационные
Назначение изделия
Аппарат предназначен для проведения управляемой и вспомогательной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у взрослых (взрослый режим), детей и новорожденных (детский режим) с массой тела от 2 кг, а также младенцев (неонатальный режим) с массой тела от 500 г (по отдельному заказу).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы регистрационного досье № РД-65540/94747 от 26.11.2024г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменениями, указанными в п. 119 Постановления Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024г. |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2025 | РЗН 2025/24585 | Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline Т100, ТЕСН.941144.003 ТУ | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline Т100, ТЕСН.941144.003 ТУ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24585»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО ФИРМА "ТРИТОН-ЭЛЕКТРОНИКС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24585?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.