Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, «Babylog VN500» с управляющим дисплеем «Infinity С500», с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07803 выдано Росздравнадзором 10.09.2010 на медицинское изделие «Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, «Babylog VN500» с управляющим дисплеем «Infinity С500», с принадлежностями» производства Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928010
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2010
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА)Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
- Заявитель
- ООО "ДРЕГЕР"107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
- Представитель в РФ
- ООО "ДРЕГЕР"107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.122Аппараты дыхательные реанимационные
Назначение изделия
Система предназначена для новорожденных пациентов и детей. Babylog VN500 работает в режимах принудительной вентиляции, поддержки самостоятельного дыхания и мониторинга дыхательных путей. Аппарат Babylog VN500 для искусственной вентиляции легких используется с Medical Cockpits серии Infinity C производства компании Dräger. Аппарат Babylog VN500 для обеспечения газообмена в легких предназначен для использования в различных областях здравоохранения.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 29.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, «Babylog VN500» с управляющим дисплеем «Infinity С500»: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07803»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07803?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.