Дефибрилляторы автоматические наружные ДА-Н по ТУ 9444- 228-49640047-2015
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5391 выдано Росздравнадзором 09.02.2017 на медицинское изделие «Дефибрилляторы автоматические наружные ДА-Н по ТУ 9444- 228-49640047-2015» производства ООО Концерн "Аксион". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927395
- Дата первичной регистрации
- 09.02.2017
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Заявитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для лечебного воздействия на сердце бифазным усеченным экспоненциальным импульсом посредством пары электродов, трансторакально, а также для наблюдения электрокардиограммы (ЭКГ) пациента и выдачи инструкций оператору при выполнении сердечно-легочной реанимации (СЛР). Аппарат автоматически анализирует ЭКГ пациента и определяет ритм, подлежащий или не подлежащий дефибрилляции.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. ПП. 1684, п. 119 Корректировка технической и эксплуатационной документации в связи с актуализацией ГОСТов 2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение, добавление и уточнение адресов производственных площадок производителя 3. ПП. 1684, п. 119 Изменение наименования медицинского изделия 4. ПП. 1684, п. 119 Добавление моделей, соответствующих критериям, указанным в пункте 26 Постановления Правительства № 1684. 5. ПП 1684, п. 119 Добавление кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 6. ПП. 1684, п. 119 Уточнение комплектации медицинского изделия 7. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия 8. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. |
| 29.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 04.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 19.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2025 | РЗН 2017/5391 | Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015 | Внесено изменение |
| 04.05.2021 | РЗН 2017/5391 | Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015 | Внесено изменение |
| 19.08.2019 | РЗН 2017/5391 | Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015 | Внесено изменение |
| 09.02.2017 | РЗН 2017/5391 | Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-05 по ТУ 9444–228–49640047–2015 |
| 02 | Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-04 по ТУ 9444–228–49640047–2015 |
| 03 | Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-03 по ТУ 9444–228–49640047–2015 |
| 04 | Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-02 по ТУ 9444–228–49640047–2015 |
| 05 | Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-01 по ТУ 9444–228–49640047–2015 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5391»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5391?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.