Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie c принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04539 выдано Росздравнадзором 22.06.2009 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie c принадлежностями» производства «Фриц Штефан ГмбХ» (Fritz Stephan GmbH). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04722151
- Дата первичной регистрации
- 22.06.2009
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Фриц Штефан ГмбХ» (Fritz Stephan GmbH)Kirchstrasse 19, 56412 Gackenbach, Germany
- Заявитель
- ООО "ТМС"107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
- Представитель в РФ
- ООО "ТМС"107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.122Аппараты дыхательные реанимационные
Назначение изделия
Аппарат Sophie предназначен для вентиляции легких недоношенных, детей грудного и младшего возраста весом до 25 кг, и особенно для вентиляции недоношенных с очень низкой массой тела при рождении.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.06.2009 | ФСЗ 2009/04539 | Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04539»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Фриц Штефан ГмбХ» (Fritz Stephan GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04539?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.