Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11626 на медицинское изделие «Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с принадлежностями» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс") выдано Росздравнадзором 19 марта 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928326
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с принадлежностями предназначен для использования в качестве вспомогательного монитора локального насыщения кислородом гемоглобина крови в мозгу пациента или в других тканях, находящихся под датчиком. Он предназначена для пациентов весом более 2,5 кг в случае риска уменьшения кровотока или ишемических проявлений отсутствия кровотока. Она также предназначена для использования в качестве дополнительного монитора трендов локального насыщения гемоглобина крови кислородом в мозгу или в других тканях под датчиком для любых других пациентов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2012/11626 | Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с принадлежностями | Действует |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2012/11626 | Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.03.2012 | ФСЗ 2012/11626 | Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11626»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11626?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.